Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) para ambiente GXP

Evidências objetivas e conformidade com ANVISA, FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11, do URS ao Relatório de Validação. 

1. Quem somos

A CSV Quality é uma empresa especializada na Validação de Sistemas Computadorizados para setores regulados, garantindo que softwares e equipamentos utilizados em processos críticos estejam em conformidade com padrões internacionais e requisitos das agências reguladoras, como ANVISA, FDA e EMA.

Atuamos com uma abordagem baseada em risco, seguindo as diretrizes do GAMP 5, e entregamos documentação enxuta, suficiente e auditável — reduzindo custos e prazos sem comprometer a robustez da validação.

2. Nossa missão

Garantir que nossos clientes alcancem conformidade regulatória e integridade de dados com soluções de validação eficientes, transparentes e adaptadas à realidade de cada processo.

3. Nossos diferenciais

• Experiência comprovada: mais de 65 projetos de validação entregues para empresas de diferentes portes e setores.

• Especialistas em GxP: conhecimento profundo em BPF, BPL, BPDA, GDP e requisitos de integridade de dados.

• Metodologia ágil: uso de ferramentas digitais para gestão de documentos, rastreabilidade e aprovação de evidências.

• Foco no cliente: adaptamos o escopo da validação à criticidade real do sistema e às necessidades da auditoria.

4. Nossos serviços

• Inventário e classificação de risco de sistemas.

• URS – Especificações de Requisitos do Usuário.

• Análise de Riscos (GAMP 5).

• Plano de Validação.

• Qualificações (IQ, OQ, PQ).

• Matriz de rastreabilidade.

• Relatório final de validação.

• Revalidações e controle de mudanças.

• Auditorias internas e mock inspections.

• Treinamentos in-company.

5. Setores atendidos

• Indústria farmacêutica e de saúde.

• Laboratórios (LIMS, sistemas analíticos).

• Distribuição e logística de medicamentos.

• Dispositivos médicos.

• Cosméticos.

• Alimentos e bebidas.

6. Nossa metodologia

1. Descoberta & Criticidade – inventário de sistemas e análise de riscos.

2. Planejamento – definição de escopo, URS, AR e plano de validação.

3. Execução – testes priorizados, gestão documental digital e aprovações controladas.

4. Evidências & Entrega – relatório final com traçabilidade completa e evidências auditáveis.

7. Resultados

• 100% de aprovação em inspeções regulatórias envolvendo nossos projetos.

• Redução média de 30% no tempo de validação com metodologia digital.

• Documentos claros e alinhados aos requisitos das autoridades.

                          PRINCIPAIS CLIENTES